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Declaração de Privacidade para Dados de Farmacovigilância

 

Declaração de Privacidade para Dados de Farmacovigilância

Bayer leva a sério a segurança do produto e a sua privacidade.

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Alemanha (doravante "Bayer", "nós" e "nosso") desenvolve e comercializa medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica, bem como dispositivos médicos e cosméticos, para uso humano e veterinário (“Produtos de Saúde Bayer”).  Como empresa farmacêutica, a Bayer tem a responsabilidade legal de monitorizar a segurança de todos os Produtos de Saúde Bayer em todo o mundo que temos em desenvolvimento ou que estão a comercializar em qualquer país.

Os seres humanos e os animais variam nas suas reações biológicas a medicamentos ou dispositivos médicos e nem todas as reações ou eventos adversos (efeitos secundários) associados à utilização de medicamentos e dispositivos médicos podem ser detetados durante o desenvolvimento clínico, mesmo pelos ensaios clínicos mais abrangentes. Recolher eventos adversos, por muito raros que sejam em termos absolutos, na fase de desenvolvimento e marketing de fontes mundiais é de extrema importância.

Esta monitorização de eventos adversos chama-se Farmacovigilânciae (“FV”).  Existem requisitos de FV para permitir que nós e autoridades reguladoras competentes (como a Agência Europeia de Medicamentos e outras autoridades) possamos gerir eventos adversos e proteger a saúde pública e garantir elevados padrões de qualidade e segurança dos produtos Bayer.


As nossas obrigações de Farmacovigilância obrigam-nos a processar determinadas informações, que permitem identificar direta ou indiretamente uma pessoa,(“Dados Pessoais”) de um paciente e/ou de quem reporta um evento adverso, para cumprir as obrigações estritas de realização de avaliações benefício/risco dos produtos Bayer continuamente e reportar suspeitas de reações adversas ou eventos às autoridades reguladoras competentes.


Esta Declaração de Privacidade da Farmacovigilância  (“Declaração”) fornece-lhe informações importantes sobre como processamos dados pessoais para fins de FV, em conformidade com as nossas obrigações nos termos das leis de privacidade de dados aplicáveis e, em particular, do Regulamento Geral de Proteção de Dados (UE) 2016/679 da UE 
(“RGPD”).

Se reside na Califórnia ou Nevada nos Estados Unidos, pode ter direitos adicionais sobre os seus dados pessoais. Mais informações podem ser encontradas aqui.


Todos os Dados Pessoais são tratados exclusivamente para fins de FV e apenas quando for caso disso e apropriado para documentar, avaliar e reportar o seu evento adverso corretamente de acordo com as nossas obrigações de Farmacovigilância. 

Se tiver alguma dúvida sobre esta Declaração ou sobre como utilizamos os seus Dados Pessoais, contacte-nos através dos nossos dados no final desta Declaração.

 

  1. Categorias de Dados Pessoais

    Podemos ter de processar (inclui recolha, armazenamento ou utilização) os seguintes Dados Pessoais:.

    1. Sobre o Paciente

      • nome do paciente e/ou iniciais;
      • data de nascimento/faixa etária, sexo, peso, altura;
      • Informações sobre a saúde, a origem racial ou étnica e a vida sexual;
      • histórico médico e estado, que podem incluir, por exemplo:
        •  detalhes do produto Bayer suspeitos de causar o evento adverso, incluindo a dose que tem tomado ou prescrito, a razão pela qual  tem tomado ou sido prescrito o produto  Bayer e qualquer alteração subsequente ao seu regime habitual;
        • Detalhes de outros medicamentos  que está a tomar ou que estava a tomar no momento do evento adverso, incluindo a dose que tem tomado ou prescrito, o período de tempo que estava tomando esse medicamento, a razão pela qual  tem tomado esse medicamento e qualquer mudança subsequente para o seu regime;
        • detalhes do evento adverso que sofreu, do tratamento que recebeu para esse evento, e quaisquer potenciais efeitos a longo prazo que o evento adverso tenha causado à sua saúde; e outros antecedentes médicos considerados relevantes pelo repórter, incluindo documentos como relatórios de laboratório, histórias de medicação e histórias do paciente.
    2. Sobre quem repórta:

      • nome;
      • dados de contacto (que podem incluir o seu endereço, endereço de e-mail, número de telefone ou número de fax);
      • profissão (esta informação pode determinar as perguntas que lhe são feitas sobre um evento adverso, dependendo do seu nível de conhecimento médico);
      • e relação com o tema do relatório.
  2. Finalidade do processamento ("Finalidades FV")

    Como parte do cumprimento das nossas obrigações de Farmacovigilância, podemos processar dados pessoais para:

    • investigar o acontecimento adverso;
    • contacte-o para mais informações sobre o evento adverso que reportou;
    • Reunir as informações sobre o acevento adverso com informações sobre outros  eventos adversos recebidos pela Bayer para analisar a segurança de um lote de produção, o produto Bayer ou um princípio ativo no seu conjunto; e
    • fornecer relatórios obrigatórios às autoridades reguladoras nacionais e/ou regionais competentes para que possam analisar a segurança de um lote de produção, o produto Bayer, um princípio genérico ou ativo no seu conjunto.
  3. Transferência de dados pessoais

    Como parte do cumprimento das nossas obrigações de Farmacovigilância, podemos partilhar e/ou divulgar Dados Pessoais:

    • no grupo Bayer, a fim de analisar e processar um evento adverso declarado;
    • Com as autoridades reguladoras competentes, no que respeita a um suposto evento adverso;
    • com prestadores de serviços de terceiros do Grupo Bayer; estes prestadores de serviços podem incluir fornecedores de bases de dados de segurança, operadores de call center e, no caso de divulgaremdetalhes da sua suposta reação adversa aos nossos investigadores de mercado, esse fornecedor específico de pesquisa de mercado. Por favor, note que dispomos de garantias adequadas de proteção de dados com os nossos prestadores de serviços com os quais o Grupo Bayer partilha dados pessoais e que estão a prestar serviços ou funções em nosso nome; 
    • com outras empresas farmacêuticas que são a nossa co-comercialização, co-distribuição ou outros parceiros de licença do Grupo Bayer, onde as obrigações de farmacovigilância para um Produto de Saúde Bayer exigem esse intercâmbio de informações de segurança. Por favor, note que dispomos de garantias adequadas de proteção de dados com esses parceiros comerciais com os quais o Grupo Bayer partilha dados pessoais e que estão a prestar serviços ou funções em nosso nome;
    • Com um sucessor de terceiros em atividade em caso de venda, cessão ou transferência de um produto Bayer específico, projeto relacionado ou área terapêutica, caso em que exigiríamos ao comprador, designado ou cessionário que tratasse esses Dados Pessoais de acordo com as leis de proteção de dados aplicáveis;
    • ao publicar informações sobre acontecimentos adversos (tais como estudos de caso e resumos); nestes casos, removeremos identificadores de qualquer publicação para manter a sua identidade privada.
    1. Países terceiros

      As nossas bases de dados farmacovigilância são alojadas na Alemanha pela Bayer. No entanto, poderemos ter de transferir os seus Dados Pessoais para outros membros do Grupo Bayer ou para parceiros de negócios e entidades reguladoras de terceiros. Estes podem basear-se fora do Espaço Económico Europeu ("EEE"),) num país para o qual a Comissão Europeia ainda não decidiu que garante um nível adequado de proteção de dados (“País Terceiro”).

      Sempre que precisamos de transferir os seus Dados Pessoais para as Finalidades FV para um parceiro de negócios de terceiros localizado num País Terceiro, aplicamos cláusulas padrão de proteção de dados adotadas pela Comissão Europeia como garantias adequadas. Pode obter uma cópia deles contactando o nosso Oficial de Privacidade de Dados utilizando os dados de contacto abaixo indicados.

  4. Manter os seus Dados Pessoais seguros

    Implementámos medidas técnicas e organizacionais adequadas para salvaguardar os Dados Pessoais tratados para as Finalidades de FV, incluindo salvaguardas e procedimentos destinados a restringir o acesso aos Dados Pessoais pelos funcionários que dele necessitem para desempenharem as suas responsabilidades de trabalho.


    Mantemos medidas físicas, eletrónicas e processuais para proteger os Dados Pessoais de perdas acidentais, destruição ou danos e acesso, uso e divulgação não autorizados.

    Sempre que razoavelmente possível, processamos dados pessoais em forma codificada/pseudónimo.

  5. Períodos de retenção

    Utilizaremos e armazenaremos os seus Dados Pessoais de acordo com os requisitos legais obrigatórios que regem o armazenamento e o reporte de informações relacionadas com a Farmacovigilância. Tais requisitos obrigatórios obrigam-nos a arquivar informações de FV que podem incluir Dados Pessoais pelo menos durante a duração do ciclo de vida do produto e por mais dez anos após o respetivo medicamento e dispositivos médicos terem sido retirados do mercado.

  6. Base legal para o tratamento dos seus dados pessoais

    Bayer processa dados pessoais relevantes para a FV, incluindo categorias especiais de dados pessoais, de acordo com o RGPD 

    • para respeitar as obrigações legais ao abrigo das leis e regulamentos aplicáveis em matéria de Farmacovigilância e dos seus interesses legítimos na garantia dos objetivos de FV (RGPD art 6),


    considerando que

    • O direito da UE ou dos Estados-Membros foi emitido por razões de interesse público substancial no domínio da saúde pública e segurança de medicamentos ou dispositivos médicos (RGPD art 9).
  7. Informações sobre os seus direitos

    Tem o direito de:

    • solicitar informações sobre os seus Dados Pessoais tratados pela Bayer;
    • solicitar a correção dos seus Dados Pessoais se estiver incorreto ou incompleto. Durante a avaliação deste pedido, tem o direito de restringir o tratamento dos seus Dados Pessoais;
    • solicitar a transferência dos seus Dados Pessoais para si ou para outra pessoa num formato comummente utilitável;
    • apresentar uma reclamação a uma autoridade de proteção de dados;
    • opor-se ao tratamento dos seus Dados Pessoais na medida em que tal tratamento se baseia apenas no interesse legítimo da Bayer.
    • solicitar a eliminação dos seus Dados Pessoais se já não forem necessários para efeitos de tratamento ou se não houver fundamento legal para o seu tratamento posterior.

    Note, no entanto, que estes direitos podem ser limitados para cumprir as obrigações de Farmacovigilância. Os seus direitos são limitados quando existe um fundamento legal para o tratamento dos seus Dados Pessoais, por exemplo, não podemos excluir informações que foram recolhidas como parte de um relatório de eventos adverso, a menos que seja imprecisa. Podemos exigir que forneça uma identificação adequada antes de cumprirmos qualquer pedido de acesso ou de correção dos seus Dados Pessoais.

  8. Transferência de dados pessoais em caso de reestruturação corporativa

    No caso de uma reestruturação corporativa, como uma fusão, venda ou outra transferência total ou parcial de nossos negócios ou ativos, podemos transferir as informações recolhidas neste site ao adquirente, na extensão permitida por lei, a fim de garantir o uso contínuo dos serviços oferecidos.

  9. Contacto

    Para quaisquer questões que possa ter no que diz respeito à privacidade dos dados para dados de Farmacovigilância ou privacidade de dados em geral, utilize o formulário de contacto fornecido ou contacte o nosso responsável pela proteção de dados da empresa no seguinte endereço:

    Oficial de Proteção de Dados do Grupo
    Bayer AG
    51368 Leverkusen

     

    Informações mais e gerais sobre a privacidade dos dados na Bayer encontrará na Declaração de PrivacidadePrivacy Statement.