Skip to main content

Oświadczenie o ochronie prywatności danych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii

 

Oświadczenie o ochronie prywatności danych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Firma Bayer z pełną powagą podchodzi do kwestii bezpieczeństwa produktów i ochrony Państwa prywatności.

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Niemcy (dalej „Bayer”, „nas”, „nasze” i „my”) zajmuje się opracowywaniem i sprzedażą przeznaczonych dla ludzi i zwierząt leków wydawanych na receptę i dostępnych bez recepty, a także wyrobów medycznych i kosmetyków (dalej „Produkty ochrony zdrowia Bayer”). Jako spółka farmaceutyczna Bayer ma prawny obowiązek monitorowania bezpieczeństwa wszystkich Produktów ochrony zdrowia Bayer opracowanych lub sprzedawanych w dowolnym kraju na całym świecie.

U ludzi i zwierząt występuje zróżnicowanie biologicznych reakcji na produkty lecznicze lub wyroby medyczne i w związku z tym nie wszystkie zdarzenia lub reakcje niepożądane (efekty uboczne) związane ze stosowaniem produktów leczniczych i wyrobów medycznych mogą zostać wykryte na etapie rozwoju klinicznego, nawet w toku najbardziej wszechstronnych badań klinicznych. Zarówno na etapie opracowywania, jak i sprzedaży produktu, niezwykle istotne znaczenie ma możliwość gromadzenia z ogólnoświatowych źródeł informacji o zdarzeniach niepożądanych, niezależnie od tego jak rzadko by nie zachodziły.

Taka forma monitorowania zdarzeń niepożądanych nazywana jest Nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Wymogi w zakresie Nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mają na celu umożliwienie nam i właściwym organom regulacyjnym (takim jak np. Europejska Agencja Leków i inne podobne urzędy) zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi oraz ochronę zdrowia publicznego i zapewnienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa Produktów ochrony zdrowia Bayer.

Zobowiązania w zakresie Nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymagają od nas przetwarzania określonych informacji umożliwiających bezpośrednią lub pośrednią identyfikację osoby fizycznej („Dane osobowe”) ),odnoszących się do pacjenta i/lub osoby dokonującej zgłoszenia zdarzenia niepożądanego, które gromadzimy w celu zachowania zgodności z surowymi przepisami nakładającymi na nas obowiązek prowadzenia ciągłej oceny korzyści/ryzyka dla Produktów ochrony zdrowia Bayer oraz zgłaszania właściwym organom regulacyjnym przypadków podejrzewanych zdarzeń lub reakcji niepożądanych.

Niniejsze Oświadczenie o ochronie prywatności danych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii („Oświadczenie” )wyjaśnia w jaki sposób przetwarzamy Dane osobowe do celów związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii z zachowaniem zobowiązań wynikających z właściwych przepisów prawa o ochronie danych osobowych, a w szczególności z Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (EU) 2016/679 („RODO”).

Osoby będące obywatelami stanów Kalifornia i Nevada (USA) mogą posiadać szersze prawa w zakresie ochrony swoich danych osobowych. Więcej informacji można znaleźć tutaj.


Wszystkie Dane osobowe przetwarzane są wyłącznie w celach związanych z Nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii i tylko w przypadkach, w których dokumentowanie, ocena i zgłoszenie zdarzenia niepożądanego jest właściwe i stosowne w świetle ciążących na nas zobowiązań z obszaru Nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Wszelkie pytania dotyczące niniejszego Oświadczenia lub wykorzystania Państwa danych osobowych prosimy zgłaszać korzystając z danych teleadresowychzamieszczonych na końcu niniejszego Oświadczenia.

 

  1. Kategorie danych osobowych

    Możemy być zmuszeni do przetwarzania (tj. gromadzenia, przechowywania lub wykorzystania w innej formie) następujących Danych osobowych:

    1. Pacjenta

      • imię, nazwisko i/lub inicjały pacjenta;
      • data urodzenia/grupa wiekowa, płeć, waga, wzrost;
      • informacje o stanie zdrowia, przynależności rasowej, pochodzeniu etnicznym i życiu seksualnym;
      • stan zdrowia i wywiad chorobowy, w tym między innymi:
        • szczegółowe informacje dotyczące Produktu ochrony zdrowia Bayer, który podejrzewany jest o spowodowanie zdarzenia niepożądanego, w tym dawka przyjmowana lub zapisana, powód zapisania lub przyjmowania Produktu ochrony zdrowia Bayer oraz ewentualne późniejsze zmiany schematu leczenia;
        • szczegółowe informacje dotyczące innych leków lub preparatów przyjmowanych obecnie lub podczas wystąpienia zdarzenia niepożądanego, w tym dawka przyjmowana lub zapisana, czas przyjmowania, powód przyjmowania danego leku oraz ewentualne późniejsze zmiany schematu leczenia;
        • szczegółowe informacje dotyczące zdarzenia niepożądanego, leczenia podjętego w związku z wystąpieniem takiego zdarzenia oraz wszelkie jego potencjalne długoterminowe skutki zdrowotne; wszelkie inne informacje o stanie zdrowia, które osoba zgłaszająca zdarzenie uznała za istotne, w tym dokumentacja taka jak wyniki badań laboratoryjnych, historia przyjmowanych leków i historia pacjenta.
    2. Osoby zgłaszającej:

      • imię i nazwisko;
      • dane kontaktowe (w tym adres zamieszkania, adres e-mail, numer telefonu lub faksu);
      • zawód (informacja taka może wpływać na rodzaj pytań dotyczących zdarzenia niepożądanego, stosownie do zakładanego poziomu wiedzy medycznej); i
      • relacja z osobą, której dotyczy zgłoszenie.
  2. Cel przetwarzania („Cele związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii”))

    W ramach zobowiązań w zakresie Nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii możemy przetwarzać Dane osobowe w celu:

    • zbadania zdarzenia niepożądanego;
    • skontaktowania się z osobą zgłaszającą zdarzenie niepożądane w celu pozyskania dalszych informacji;
    • połączenia informacji o zdarzeniu niepożądanym z informacjami o innych zdarzeniach niepożądanych, jakie zgłoszono firmie Bayer oraz przeprowadzenia analizy bezpieczeństwa partii produkcyjnej, Produktu ochrony zdrowia Bayer lub substancji czynnej; oraz
    • przygotowania obowiązkowych raportów dla właściwych krajowych i/lub regionalnych organów regulacyjnych w celu umożliwienia im przeprowadzenia analizy bezpieczeństwa patii produkcyjnej, Produktu Ochrony Zdrowia Bayer, produktu generycznego lub substancji czynnej.
  3. Przekazywanie danych osobowych

    W ramach zobowiązań w zakresie Nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii możemy udostępniać i/lub ujawniać Dane osobowe:

    • w ramach Grupy Bayer na potrzeby analizy i przetwarzania zgłoszeń dotyczących zdarzeń niepożądanych;
    • właściwym organom regulacyjnym w związku z podejrzewanym zdarzeniem niepożądanym;
    • osobom trzecim świadczącym usługi na rzecz Grupy Bayer, tj. między innymi usługodawcom z obszaru bezpieczeństwa baz danych, operatorom infolinii, zaś w przypadku ujawnienia przez osobę zgłaszającą informacji o zdarzeniu niepożądanym w ramach czynności związanych z badaniami rynku, również danej firmie prowadzącej badania rynku. Pragniemy zaznaczyć, że usługodawcy świadczący w naszym imieniu usługi, którym Grupa Bayer udostępnia Dane osobowe, zostali zobowiązani do wdrożenia stosownych zabezpieczeń chroniących dane osobowe;
    • innym spółkom farmaceutycznym, z którymi współpracujemy w zakresie marketingu, dystrybucji lub innym partnerom licencyjnym Grupy Bayer, jeśli zobowiązania wynikające z właściwych dla danego Produktu ochrony zdrowia przepisów o nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymagają takiej wymiany informacji dotyczących bezpieczeństwa. Pragniemy zaznaczyć, że partnerzy biznesowi świadczący w naszym imieniu usługi, którym Grupa Bayer udostępnia Dane osobowe, zostali zobowiązani do wdrożenia stosownych zabezpieczeń chroniących dane osobowe;
    • osobom trzecim w związku ze sprzedażą, przekazaniem lub transferem określonego Produktu ochrony zdrowia Bayer, powiązanego projektu lub obszaru terapeutycznego, przy czym w takim przypadku zobowiązujemy nabywcę/odbiorcę do postępowania z Danymi osobowymi w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami prawa o ochronie danych;
    • podczas publikowania informacji o zdarzeniach niepożądanych (np. studia przypadku i raporty); w takich przypadkach zamieszczane w publikacjach dane anonimizujemy, by chronić prywatność osób, których dane takie dotyczą
    1. Państwa trzecie

      Hosting naszych baz danych zawierających dane związane z Nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii realizowany jest przez Bayer na terytorium Niemiec. Niemniej jednak możemy stanąć przed koniecznością przekazania Państwa Danych osobowych innym członkom Grupy Bayer lub zewnętrznym partnerom biznesowym bądź organom regulacyjnym. Podmioty takie mogą mieć siedzibę poza terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego („EOG”) w kraju, wobec którego Komisja Europejska nie wydała decyzji stwierdzającej odpowiedni poziom ochrony danych osobowych („Państwo trzecie”).

      Za każdym razem, gdy w Celach związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii musimy przekazać Państwa Dane osobowe do Państwa trzeciego, stosujemy zabezpieczenia w postaci przyjętych przez Komisję Europejską standardowych klauzuli o ochronie danych osobowych. Ich kopię można otrzymać kontaktując się z naszym Inspektorem ochrony danych z wykorzystaniem danych teleadresowych zamieszczonych poniżej.

  4. Zapewnienie bezpieczeństwa Danych osobowych

    Wdrożyliśmy stosowne, najnowocześniejsze środki techniczne i organizacyjne w celu zabezpieczenia Danych osobowych przetwarzanych w Celach związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym między innymi zabezpieczenia i procedury mające na celu ograniczenie dostępu do Danych osobowych wyłącznie do tych pracowników, dla których dostęp taki jest niezbędny do wykonania obowiązków służbowych.

    Utrzymujemy fizyczne, elektroniczne i proceduralne środki bezpieczeństwa, by chronić Dane osobowe przed przypadkową utratą, zniszczeniem lub uszkodzeniem, a także nieuprawnionym dostępem, wykorzystaniem i ujawnieniem.

    Wszędzie tam, gdzie jest to możliwe, przetwarzamy Dane osobowe w postaci zakodowanej/ spseudonimizowanej.

  5. Okresy przechowywania

    Państwa Dane osobowe będziemy wykorzystywać i przechowywać z zachowaniem wymogów prawnych, które regulują przechowywanie i zgłaszanie informacji związanych z Nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Tego rodzaju wymogi prawne zobowiązują nas do archiwizowania informacji związanych z Nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które mogą obejmować Dane osobowe, przez okres nie krótszy niż cykl życia produktu oraz przez kolejnych dziesięć lat od momentu wycofania z rynku danego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.

  6. Podstawa prawna przetwarzania danych osobowych

    Firma Bayer przetwarza istotne dla celów związanych z Nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii Dane osobowe, w tym również specjalne kategorie danych osobowych zgodnie z zapisami RODO,

    • by zachować zgodność z obowiązującymi przepisami prawa o Nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz zgodnie ze swoimi prawnie uzasadnionymi interesami, tj. do Celów związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (art. 6 RODO),

    przy założeniu, że

    • przepisy UE lub państwa członkowskiego w sprawie Nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wydane zostały ze względu na istotny interes publiczny w obszarze zdrowia publicznego i bezpieczeństwa produktów leczniczych lub wyrobów medycznych (Art 9 RODO).
  7. Informacja na temat przysługujących praw

    Przysługuje Państwu prawo do:

    • • żądania informacji o przetwarzanych przez Bayer Danych osobowych, które Państwa dotyczą;
    • • żądania sprostowania swoich Danych osobowych, jeśli są one niepoprawne lub niekompletne. Podczas rozpatrywania takiego wniosku mają Państwo prawo do ograniczonego przetwarzania swoich Danych osobowych;
    • • żądania przekazania swoich Danych osobowych sobie samemu lub innej osobie w powszechnie stosowanym formacie;
    • • złożenia skargi do organu nadzorczego ds. ochrony danych;
    • • wyrażenia sprzeciwu wobec dalszego przetwarzania swoich Danych osobowych, o ile przetwarzanie takie oparte jest wyłącznie na prawnie uzasadnionym interesie Bayer;
    • • żądania usunięcia Danych osobowych, jeśli nie są już potrzebne do celów, w których były przetwarzane, bądź nie istnieje podstawa prawna do ich dalszego przetwarzania.

    Należy przy tym pamiętać, że prawa takie mogą być ograniczone ze względu na konieczność wypełnienia zobowiązań dotyczących Nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Państwa prawa są ograniczone w przypadku, gdy istnieje podstawa prawna do przetwarzania Danych osobowych. Na przykład nie możemy usunąć informacji, które zostały zgromadzone w ramach zgłoszenia zdarzenia niepożądanego, chyba, że dane takie są niedokładne. Zanim spełnimy jakiekolwiek żądanie dostępu lub skorygowania Danych osobowych, możemy wymagać od Państwa potwierdzenia tożsamości.

  8. Przekazywanie danych osobowych w przypadku restrukturyzacji korporacyjnej

    W przypadku restrukturyzacji korporacyjnej, takiej jak fuzja, sprzedaż lub inny transfer całości bądź części naszej działalności lub aktywów, możemy przenieść informacje zebrane w związku z korzystaniem z niniejszej strony internetowej do nabywcy, w zakresie dozwolonym przez prawo, w celu zapewnienia ciągłości korzystania z oferowanych usług.

  9. Dane do kontaktu

    Ewentualne pytania dotyczące ochrony danych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii bądź ogólnych kwestii z obszaru ochrony danych prosimy przesyłać za pośrednictwem udostępnionego formularza kontaktowego.