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Declaración de privacidad para los datos de Farmacovigilanica

 

Declaración de privacidad para los datos de Farmacovigilanica

A Elanco le importa la seguridad de sus productos y su privacidad

Elanco Germany (más adelante refiriéndose sólo a “Elanco”, “nuestro/a” o “nosotros”) desarrolla y comercializa medicamentos sujetos a la receta médica y de venta libre, tanto como de productos sanitarios y cosméticos, para uso humano y veterinario (“productos Elanco”). Como compañía farmacéutica, Elanco tiene responsabilidad legal de controlar la seguridad de todos sus productos Elanco, que en fase de desarrollo o comercializados por todo el mundo.

Los humanos y animales pueden variar en su rección biológica a los medicamentos o productos sanitarios y no todas las reacciones adversas o acontecimientos (efectos secundarios) asociados con el uso del medicamento o producto sanitario pueden ser detectados durante el desarrollo del producto, ni siquiera en los ensayos clínicos más completos. Detectar acontecimientos adversos en todo el mundo, por muy raros que sean, en la fase de desarrollo o comercialización, es de gran importancia.

Este monitoreo de efectos adversos se llama Farmacovigilancia (“PV”). Los requerimientos de FV nos permiten a nosotros y a la autoridad reguladora competente (como la Agencia europea de medicamentos o cualquier otra autoridad) gestionar los efectos adversos y proteger la salud tanto de personas como de los animales y asegurar los estándares altos de calidad y seguridad de todos los productos Elanco.

Nuestras obligaciones de Farmacovigilancia requieren que tratemos cierta información, que nos permita de forma implícita o explícita identificar a la persona (“datos personales”), al paciente y/o el notificador de efecto adverso, que recibimos con el fin de cumplir con las obligaciones estrictas para realizar continuamente evaluaciones de beneficio/riesgo de los productos Elanco y notificar las sospechas de reacciones o acontecimientos adversos a las correspondientes autoridades reguladoras.

Esta declaración de privacidad para los datos de Farmacovigilancia (más adelante solo "Declaración")proporciona información importante sobre como tratemos sus datos personales con fines de FV, de acuerdo con nuestras obligaciones legales de a la privacidad aplicables y, en particular, con el Reglamento general de protección de datos de la UE (UE) 2016/679 (“GDPR”).

Si usted es residente de California o Nevada en los estados Unidos, puede tener derechos adicionales con respecto a los datos personales. Más información puede encontrar aquí.


Todos los datos personales se trataran exclusivamente con finalidad de FV y solo cuando sea relevante y apropiado para documentar, evaluar e informar su acontecimiento adverso adecuadamente de acuerdo con nuestras obligaciones de farmacovigilancia.

Si tiene alguna pregunta sobre esta declaración o sobre como usamos sus Datos personales, por favor contáctenos a través de nuestros datos de contacto al final de esta declaración.

 

  1. Categorías de datos personales.

    Es posible que necesitemos procesar (incluye recopilar, almacenar o utilizar de otro modo) los siguientes Datos personales:

    1. Sobre el paciente

      • Nombre de paciente y/o iniciales;
      • Fecha de nacimiento / categoría de edad, sexo, peso, altura;
      • Información sobre su salud, raza u origen étnico y vida sexual;
      • Historial médico y estado, que puede incluir, por ejemplo:
        • Detalles del producto Elanco sospechoso de provocar el acontecimiento adverso, incluyendo la dosis tomó o la dosis que le recetaron, razón por la que tomó el Producto Elanco o el por la que le fue prescrito y cualquier cambio posterior en su régimen habitual;
        • detalles de otros medicamentos o remedios que está tomando o estaba tomando en el momento del acontecimiento adverso, incluida la dosis que tomó o le recetaron, el período de tiempo que estuvo tomando ese medicamento, la razón por la que estuvo tomando ese medicamento y cualquier cambio posterior a su régimen;
        • Detalles del acontecimiento adverso que sufrió, el tratamiento que recibió para este acontecimiento adverso y cualquier posible efecto a largo plazo que el acontecimiento adverso haya causado a su salud; y otros antecedentes médicos considerados relevantes por el notificante, incluidos documentos como informes de laboratorio, historiales de medicamentos e historiales de pacientes.
    2. Sobre el notificante:

      • nombre;
      • datos de contacto (que puede incluir su dirección, dirección de correo electrónico, número de teléfono o número de fax);
      • profesión (esta información puede determinar las preguntas que se le hacen sobre un acontecimiento adverso, dependiendo de su nivel asumido de conocimiento médico); y
      • relación con el objeto de informe
  2. Finalidad de tratamiento de datos personales (“FV Finalidad”)

    Como parte del cumplimiento de nuestras obligaciones de farmacovigilancia, podemos procesar datos personales para:

    • investigar el acontecimiento adverso;
    • contactarle para obtener más información sobre el acontecimiento adverso del que informó;
    • recopilar la información sobre el acontecimiento adverso con información sobre otros acontecimientos adversos recibidos en Elanco para analizar la seguridad de un lote de producción, del producto Elanco o del ingrediente activo en su conjunto; y
    • proporcionar informes obligatorios a las autoridades reguladoras competentes nacionales y / o regionales para que puedan analizar la seguridad de un lote de producción, del producto Elanco, del ingrediente genérico o activo en su conjunto.
  3. Transferencia de datos personales

    Como parte del cumplimiento de nuestras obligaciones de farmacovigilancia, podemos compartir y / o divulgar datos personales:

    • dentro del Grupo Elanco para analizar y procesar un acontecimiento adverso notificado;
    • con autoridades reguladoras competentes, con respecto a un supuesto acontecimiento adverso;
    • con proveedores de servicios externos del Grupo Elanco; estos proveedores de servicios pueden incluir proveedores de bases de datos de seguridad, operadores de centros de llamadas y, en el caso de que revele detalles de su sospecha de reacción adversa a nuestros investigadores de mercado, ese proveedor de investigación de mercado en particular. Tenga en cuenta que contamos con herramientas de protección de datos suficientes con nuestros proveedores de servicios con los que el Grupo Elanco comparte datos personales y que prestan servicios o funciones en nuestro nombre;
    • con otras compañías farmacéuticas con las que compartimos la comercialización, distribución u otras licencias de grupo Elanco Spain, donde las obligaciones de farmacovigilancia para el grupo Elanco requieren dicho intercambio de información de seguridad. Tenga en cuenta que contamos con herramientas de protección de datos suficientes con dichos socios de comercialización con los que el Grupo Elanco comparte Datos personales y que prestan servicios o funciones en nuestro nombre;
    • Con el sucesor tercero en el negocio en caso de venta, asignación o transferencia de un producto Elanco específico, proyecto relacionado o área terapéutica, en cuyo caso requeriríamos que el comprador, el asignado o cesionario trate sus datos personales de acuerdo con la ley de protección de datos aplicable.
    • En caso de publicar la información sobre los acontecimientos adversos (como estudios de casos o resúmenes), en estas condiciones todos los datos que le podrían identificar se quitarán para mantener su identidad privada.
    1. Países fuera del Espacio Económico Europeo

      Nuestra base de datos de Farmacovigilancia está ubicada en Elanco de Alemania. No obstante, es posible que necesitemos transferir sus Datos personales a otros miembros del Grupo Elanco o socios de negocio y organizadores reguladoras de terceros. Estos pueden estar ubicados fuera del Espacio Económico Europeo("EEE") en un país (“tercer país”)") para el cual la Comisión Europea no ha decidido que garantizará un nivel adecuado de protección de datos.

      Siempre que necesitemos transferir sus Datos personales con finalidad de FV a un socio comercial externo ubicado en un tercer país, aplicamos las cláusulas estándar de protección de datos adoptadas por la Comisión Europea como medida de protección apropiada. Puede obtener una copia de ellos comunicándose con nuestro Oficial de privacidad de datos utilizando los datos de contacto que se detallan a continuación.

  4. Mantener tus Datos Personales seguros

    Hemos implementado medidas técnicas y organizativas apropiadas para proteger sus datos personales que han sido tratados con los fines de FV, incluyendo las medidas de seguridad y procedimientos que restringen el acceso a los datos personales solo a aquellos empleados que los necesitan para realizar sus responsabilidades laborales.

    Mantenemos medidas físicas, electrónicas y de procedimiento para proteger los datos personales de pérdidas accidentales, destrucción o daños y acceso, uso y divulgación no autorizados.

    Donde sea posible, procesamos los Datos personales en forma clave codificada / con seudónimo.

  5. Tiempo de retención

    Utilizaremos y almacenaremos sus Datos personales de acuerdo con los requisitos legales obligatorios que rigen el almacenamiento y la notificación de información relacionada con la farmacovigilancia. Dichos requisitos obligatorios nos obligan a archivar información de FV que puede incluir datos personales al menos durante el ciclo de vida del producto Elanco y durante diez años adicionales después de que el medicamento y los productos sanitarios respectivos hayan sido retirados del mercado.

  6. Base legal del tratamiento de los datos personales

    Elanco trata los datos personales relevantes de FV, incluyendo categorías especiales de datos personales, de acuerdo con GDPR

    • para cumplir con las obligaciones legales bajo las leyes y regulaciones aplicables a farmacovigilancia y sus intereses legítimos en garantizar los propósitos de FV (Art. 6 GDPR),

    teniendo en cuenta

    • que las leyes de FV de la UE o de un estado miembro se han emitido por razones de un interés público esencial en el ámbito de la salud pública y seguridad de los medicamentos o productos sanitarios (Art 9 GDPR).
  7. Información sobre sus derechos

    Tiene derecho a:

    • solicitar información sobre sus Datos personales tratados por Elanco;
    • solicitar la corrección de sus Datos Personales si son incorrectos o incompletos. Durante la evaluación de esta solicitud, tiene derecho a restringir el tratamiento de sus Datos personales;
    • solicitar la transferencia de sus Datos personales a usted u otra persona en un formato comúnmente utilizable;
    • presentar una queja ante una autoridad de protección de datos;
    • objetarse al tratamiento de sus Datos personales siempre que dicho tratamiento solo se base en el interés legítimo de Elanco.
    • solicitar la eliminación de sus datos personales si ya no es necesario su tratamiento o si no hay fundamento legal para su tratamiento posterior

    Sin embargo, tenga en cuenta que estos derechos pueden estar limitados para cumplir con las obligaciones de farmacovigilancia. Sus derechos están limitados cuando existe un fundamento legal para tratar sus Datos personales, por ejemplo, no podemos eliminar la información que se ha recopilado como parte de un informe de acontecimientos adversos a menos que sea incorrecto. Es posible que le solicitemos que proporcione una identificación adecuada antes de cumplir con cualquier solicitud de acceso o corrección de sus Datos personales.

  8. Transferencia de datos personales en caso de una reestructuración corporativa

    En el caso de una reestructuración corporativa, como una fusión, venta u otra transferencia de todo o parte de nuestro negocio o activos, podemos transferir la información recopilada en relación con sobre su uso de este sitio web para el al comprador en la medida permitida por la ley con el fin de garantizar el uso continuo de los servicios ofrecidos.

  9. Contáctenos

    Para cualquier pregunta que pueda tener con respecto a la privacidad de datos para los datos de farmacovigilancia o la privacidad de datos en general, utilice el formulario de contacto proporcionado o comuníquese con el oficial de protección de datos de nuestra empresa a la siguiente dirección:

    https://submit-irm.trustarc.com/services/validation/b175e13f-4236-4186-9a33-b7a446bc3692

    Further and general information about data privacy at Elanco you will find in the Privacy Statement.