Skip to main content

Fortrolighedserklæring for Pharmacovigilancedata

 

Fortrolighedserklæring for Pharmacovigilancedata

Elanco tager produktsikkerhed og dit privatliv alvorligt.

Elanco Denmark (herefter "Elanco", "os", "vores" og "vi") udvikler og markedsfører receptpligtige lægemidler og håndkøbsprodukter samt medicinsk udstyr og kosmetik til human og veterinær brug ("Elancos produkter”). Som farmaceutisk selskab har Elanco et juridisk ansvar for at overvåge sikkerheden på alle Elanco produkter verden over, som er i udvikling eller markedsføres i ethvert land.

Mennesker og dyr varierer i deres biologiske reaktioner på lægemidler eller medicinsk udstyr, og ikke alle uønskede hændelser eller reaktioner (bivirkninger) forbundet med brug af lægemidler og medicinsk udstyr kan detekteres under klinisk udvikling, ikke engang i de mest omfattende kliniske forsøg. Indsamling af bivirkninger, hvor sjældne de end kan være, i udviklings- og markedsfasen fra globale kilder er af afgørende betydning.

Sådan en overvågning af bivirkninger kaldes pharmacovigilance ("PV"). PV krav eksisterer for at give os og kompetente regulerende myndigheder (såsom Det Europæiske Lægemiddelagentur og andre myndigheder) mulighed for at håndtere uønskede hændelser og beskytte folkesundheden og sikre høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for Elancos produkter.

Vores PV-forpligtelser kræver at vi behandler visse oplysninger, som tillader direkte eller indirekte at identificere en person(“personoplysninger”), om en patient og/eller indberetteren af en uønsket hændelse som vi modtager. Dette gør vi for at overholde strenge forpligtelser til at udføre en løbende fordel/risiko vurdering af Elancos produkter og rapportere mistænkte bivirkninger eller uønskede hændelser til relevante myndigheder.

Denne fortrolighedserklæring om PV(“Erklæring”) giver dig vigtige oplysninger om, hvordan vi behandler personoplysninger til PV-formål i overensstemmelse med vores forpligtelser i henhold til gældende lov om databeskyttelse og navnlig EU's generelle databeskyttelsesforordning (EU) 2016/679 (“GDPR”).


Alle personoplysninger behandles udelukkende til PV-formål og kun hvor det er relevant og hensigtsmæssigt at dokumentere, vurdere og rapportere din uønskede hændelse korrekt i overensstemmelse med vores PV-forpligtelser.

Hvis du har spørgsmål til denne erklæring eller om hvordan vi bruger dine personoplysninger, bedes du kontakte os via vore kontaktoplysninger i slutningen af denne erklæring.

 

Supplement til sundhedspersonale

I tilfælde, hvor Elanco mangler kontaktoplysninger til patienten, kan vi ikke kontakte ham eller hende for at informere om, hvordan hans eller hendes personoplysninger behandles. Vi vil derfor anmode om, at du som behandlende sundhedspersonale videreformidler ovennævnte oplysninger om behandling af personoplysninger til den berørte patient.

Hvis du har kontaktet vores afdeling for Medicinsk Information

Elanco vil informere dig om, at vi behandler de personoplysninger, du giver os. Udover den ovennævnte rapportering af formodede bivirkninger behandler vi også dine personoplysninger, f.eks. navn, telefonnummer, e-mailadresse og titel for at besvare dine spørgsmål. I nogle tilfælde indsamler og behandler vi også dine personoplysninger, såsom navn og titel, som grundlag for vores korrespondance med dig. Retsgrundlaget for behandlingen af dine personoplysninger i dette aspekt er vores legitime interesse i at besvare spørgsmål i relation til vores produkter og for at retfærdiggøre de givne svar